Konsult Regulatory Affairs inom Medtech/IVD

Vill du vara med och säkerställa kvaliteten inom Life Science tillsammans med branschens skarpaste hjärnor? Då är det här du ska vara.
Hos oss väntar spännande uppdrag som kittlar i magen – uppdrag som kräver nyfikenhet, skarpa hjärnor och en vilja att hitta lösningar där andra ser utmaningar. Variationen i våra projekt gör att du ständigt får utvecklas och sätta din kompetens på prov i nya sammanhang. Samtidigt får du vara med och bidra till något större.

Genom vårt arbete är vi med och formar morgondagens lösningar – vi gör skillnad för människor, samhälle och framtid. Allt detta gör vi tillsammans, i team fyllda av några av branschens vassaste och mest erfarna kollegor. Här inspireras vi av varandra, delar kunskap generöst och driver utvecklingen framåt – med kvalitet, nyfikenhet och skärpa som gemensam grund.

Det här blir din roll

Som Regulatory Affairs-konsult hos oss blir du en nyckelperson för våra kunder. Du stöttar dem genom hela produktens livscykel – från utveckling och klinisk utvärdering till marknadstillträde och post-market. Du får stort utrymme att påverka din egen utveckling och möjlighet att leda eller delta i projekt som gör verklig skillnad.

I rollen ingår bland annat att:
- Utforma regulatoriska strategier och guida kunder i komplexa regelverk (EU MDR/IVDR, FDA, MDSAP m.fl.).
- Arbeta med regulatoriska ansökningar, submissions och interaktion med myndigheter och notified bodies.
- Säkerställa korrekt och komplett teknisk dokumentation.
- Bidra till klinisk och prestandautvärdering samt implementering av tillämpliga standarder.
- Vara en aktiv del i utvecklingsprojekt där regulatoriska krav måste integreras tidigt.
- Dela kunskap och bygga kompetens tillsammans med vårt erfarna RA-team.

Så här kommer du att briljera

Du har förmågan att göra komplexa regulatoriska krav begripliga och skapar förtroende genom din kommunikativa stil. Du är noggrann, lösningsorienterad och trivs i en roll där du växlar mellan strategiskt tänkande och praktiskt genomförande.

För att lyckas i rollen har du:

- Minst 3 års erfarenhet av Regulatory Affairs inom medicinteknik eller IVD.
- Högskole- eller universitetsexamen inom Life Science (t.ex. civilingenjör, BMA eller PhD).
- Dokumenterad erfarenhet inom ett eller flera av följande områden:
- EU MDR/IVDR och tillhörande vägledningar.
- FDA-ansökningar (510(k), De Novo, PMA) och andra regulatoriska pathways.
- MDSAP och internationella regulatoriska krav.
- Standarder för riskhantering, säkerhet och prestanda (ISO 14971, IEC 60601, IEC 62366, ISO 15189).
- Teknisk dokumentation samt klinisk/prestandautvärdering.
- Mycket goda språkkunskaper i svenska och engelska.

Det är även meriterande om du har något av följande:

• Erfarenhet av QA-relaterade områden som kvalitetssystem, audits eller CAPA.

Att vara en del av Team PV

Vi är ett konsultbolag som brinner för att vara en del av Life Science i Sverige. Från det lilla startup-bolaget inom MedTech till den globala läkemedelsjätten och allt däremellan. Det innebär en möjlighet att följa hela kedjan – från tillverkning till användning i vården – och arbeta med allt från regelverk och revisioner till projektledning, standarder och utvärderingar. Att hjälpa våra kunder med att nå sina mål är det som driver oss. Så, om du vill vara en del av något större, något som gör verklig skillnad och som faktiskt, i slutänden, kan rädda liv och säkra patienter - ja då har du kommit rätt. Hos oss jobbar några av branschens skarpaste hjärnor och som en del av Plantvision Compliance blir du en oerhört viktig kugge i vår ständiga strävan mot att göra skillnad. På riktigt.

Priser och utmärkelser är inte allt, men visst är vi stolta över att vara ett certifierat Great Place To Work-företag (för nionde året i rad faktiskt), vilket innebär att vi är en av de bästa arbetsgivarna i Sverige. Hos oss får du något annorlunda. Vi skiljer oss från traditionella konsultbolag genom vår unika kultur, den sticker ut och genomsyrar allt vi gör. Inkluderande, stöttande och utvecklande. Vi ser dig. Du och dina kollegor är nämligen det viktigaste vi har.

Tillsammans kan vi flytta berg. Idag, imorgon and beyond.

Ansökan

Välkommen att skicka in din ansökan så snart som möjligt. Urval och intervjuer sker löpande, tjänsten kan komma att tillsättas innan sista ansökningsdag, som är den 31 oktober.

Om du har frågor om denna tjänst, välkommen att kontakta Pascal Skoglund på 072 566 99 87 eller Pascal.Skoglund@plantvision.se 

Ansök här